8. Anuncio de formalización de contratos de: Dirección General de Tráfico. Resolución de 3 de noviembre de 2022, de la Mancomunidad de Municipios del Agua del Bierzo (León), referente a la convocatoria para proveer varias plazas. Anuncio de licitación de: TGSS-Dirección provincial de Álava. November 2019. 1. Cuando sea necesario solicitar información sobre un fabricante o importador a otro Estado miembro, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se dirigirá al organismo competente de dicho estado, mediante escrito motivado, y se requerirá la información correspondiente. 6. PROPUESTA DE MEJORA DE GESTION CON BASE EN HERRAMIENTAS FINANCIERAS, ADMINISTRATIVAS ENFOCADAS A LA TOMA DE. Ref. Resolución de 3 de noviembre de 2022, del Ayuntamiento de Galdakao (Bizkaia), referente a la convocatoria para proveer varias plazas. Las solicitudes contempladas en el presente real decreto se presentarán por vía o medio telemático a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo previsto en el artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos, salvo que se justifique que no se tiene garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnológicos precisos. 1. Expediente: 2022/JCMDEF/0000064E. La autorización recogerá los datos de instalaciones, actividad, formas farmacéuticas y directores técnicos. 1. 3. Los titulares de autorizaciones de comercialización, o los fabricantes y/o importadores para medicamentos no comercializados en España, deberán informar inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de cualquier deficiencia que pudiera provocar la retirada del mercado de un medicamento, de acuerdo con lo establecido en el artículo 51, con indicación de los países de destino de los medicamentos. Anuncio de formalización de contratos de: Dirección General del INTA. 3. Anuncio de formalización de contratos de: Dirección de Gestión Económica de la Jefatura de Apoyo Logístico de la Armada. Cuando se utilice un sistema de tratamiento de datos electrónico, fotográfico o de otro tipo, en lugar de la documentación escrita, los fabricantes y/o importadores deberán primero obtener la validación del sistema, demostrando que los datos estarán adecuadamente almacenados durante el periodo previsto. Los estándares de calidad contenidos en los principios y directrices de las normas de correcta fabricación de la Unión Europea están en sintonía con los estándares de calidad internacionalmente reconocidos, en un ámbito en el que la armonización a nivel mundial es cada vez mayor y se percibe como una necesidad por todas las partes interesadas. d) Permitir, en todo momento, a las autoridades competentes el acceso para realizar inspecciones a los locales, archivos y documentos. • Solicitud de costos y presupuesto de informática. Deberán estar disponibles procedimientos, previamente establecidos, para las operaciones y las condiciones generales de elaboración, así como los documentos específicos para la fabricación de cada lote. La autorización de los fabricantes e importadores de medicamentos reviste una gran importancia en relación con las garantías de calidad de los mismos, como ya se ha mencionado, por ello la normativa europea establece unos requisitos específicos cuya verificación corresponde a las autoridades de los Estados miembros y también establece un sistema para el intercambio de información sobre las autorizaciones concedidas. El etiquetado de los medicamentos en investigación deberá figurar, al menos, en castellano y adecuarse a lo establecido en el anexo 13 de las normas de correcta fabricación de medicamentos en la Unión Europea. La modificación de los requisitos establecidos en el artículo 6, incluidos en su autorización como laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador, estará sujeta a autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo ser presentada en los términos previstos en el artículo 4, a través de la aplicación informática establecida, a tal efecto, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2. Seguirán siendo válidos, a todos los efectos, los nombramientos existentes de directores técnicos que se hubieran efectuado al amparo de la normativa vigente con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores garantizarán que los excipientes son aptos para su utilización en un medicamento mediante la determinación de cuáles son las prácticas correctas de fabricación apropiadas. Si, tras la evaluación de la documentación presentada, se comprueba que la designación notificada no cumple con las disposiciones que le resultan de aplicación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará al interesado la correspondiente resolución con indicación de los motivos por los cuales no procede el nombramiento propuesto para el cargo de director técnico, a fin de que, en un plazo de quince días, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentación que considere oportuno. Las muestras, recogidas en los establecimientos de distribución o dispensación, deberán ser sustituidas, sin coste alguno para estos establecimientos, por el titular de la autorización de comercialización. El titular de la autorización de fabricación deberá disponer, en cada planta de fabricación, de un director técnico de forma permanente y continua. Anuncio de formalización de contratos de: Jefatura de la Sección Económico-Administrativa 26 - Base Aérea de Zaragoza (Agrupación BASE). 2. A tal fin, se deberán auditar a intervalos regulares, a los fabricantes y distribuidores de principios activos, para confirmar que cumplen los requisitos de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución de principios activos. f) El Registro de laboratorios farmacéuticos. 3. Ref. Fase II". Resolución de 28 de octubre de 2022, de la Confederación Hidrográfica del Júcar, O.A., por la que se publica el Convenio con la Universitat de València, para la realización de un catálogo sobre los embalses del ámbito territorial de la demarcación de la Confederación. Cuando los resultados de la evaluación sean favorables, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitirá la resolución de autorización, que será comunicada de forma inmediata a las comunidades autónomas por cualquiera de los medios admitidos en derecho, incluidos los electrónicos. El laboratorio dispondrá, al menos, de un director técnico suplente por cada director técnico titular, que le sustituirá en caso de ausencia temporal, y al que le serán de aplicación los mismos requisitos de cualificación y obligaciones que al director técnico titular. No se exigirá que el medicamento a exportar cumpla con las condiciones autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en lo que se refiere a formato, presentación, textos, etiquetado o características de los envases, siempre y cuando se respeten los principios de la Ley 29/2006, de 26 de julio, sobre garantías de información a profesionales y usuarios. 6. Admitida a trámite la solicitud, se procederá a la evaluación del expediente, a tal efecto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá requerir documentación complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de un mes para la presentación de la información adicional, quedando suspendido el plazo para notificar la resolución hasta que se reciban los datos requeridos o transcurra el plazo otorgado. No será necesario solicitar la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para la intervención de un tercero, de forma transitoria, en operaciones de fabricación o control con carácter excepcional y por un periodo máximo de seis meses y para unidades y lotes concretos, a petición motivada del titular de la autorización de comercialización del medicamento, si bien será preceptiva la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. d) Informe final, fechado y firmado por el técnico responsable del departamento o del laboratorio externo, según proceda. Web2. El envío de medicamentos de uso humano autorizados en España a otros Estados miembros requerirá la notificación previa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con las instrucciones que se emitan al respecto. Expediente: 22RRS3OM0158. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, la prestación de servicios en los laboratorios farmacéuticos, o la existencia de cualquier clase de intereses económicos directos en la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos, será incompatible con el ejercicio clínico de la medicina, odontología, veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos. Expediente: 2022/25_103314. 4. BOE-A-2019-5568. h) El comercio exterior de medicamentos y el envío de medicamentos autorizados en España a otros Estados miembros, sin perjuicio de la normativa aduanera aplicable. 4. Resolución de 3 de noviembre de 2022, de la Universitat de València, por la que se convoca proceso selectivo de acceso, por el sistema general de acceso libre, a la Escala Técnica Superior de Gestión de la Investigación (Subgrupo A1). Se modifica la letra g) y se añaden las letras m), n) y ñ) al apartado 1 por la disposición final 1.4 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. 2. Resolución de 25 de octubre de 2022, del Ayuntamiento de Ciempozuelos (Madrid), referente a la convocatoria para proveer varias plazas. Los laboratorios adoptarán los sistemas de control conforme a las especificaciones autorizadas que, como mínimo, deberán comprender: a) El control de fabricación final y en proceso, que se establecerá en sus puntos clave. 2009 • ... Administración de la Función Informática. 2. Se modifica por el art. Estas inspecciones serán periódicas cada tres años, si bien este plazo puede ser aumentado o reducido por razones de riesgo justificadas. único.8 del Real Decreto 258/2019, de 12 de abril. 2. Los fabricantes y/o importadores efectuarán autoinspecciones repetidas, que formarán parte del sistema de calidad farmacéutica, para el control de la aplicación y el respeto de las normas de correcta fabricación y para proponer cualquier medida correctora o acción preventiva necesaria. Cuando del resultado del análisis inicial se deduzca que las muestras no responden a los requisitos de calidad previstos y el laboratorio farmacéutico no acepte dichos resultados, sin perjuicio de acreditar lo que convenga a su derecho por cualquier medio de prueba, podrá solicitar del instructor del expediente la realización del análisis contradictorio. Web1.4 Funciones de la Auditoría Informática ... todas las fases de la auditoría detallando para cada uno de los procesos COBIT, la situación actual, el calificador global, los indicadores tridimensionales del proceso y el impacto que representa en la consecución de los objetivos institucionales; b) Disponer de locales, equipos técnicos y de control, adecuados y suficientes, para la actividad que pretende desarrollar, debiendo responder a las exigencias legales, tanto desde el punto de vista de fabricación y del control, como de la conservación de los medicamentos. BOE-A-2013-10950. b) La fabricación y distribución de principios activos y excipientes. único.9 del Real Decreto 258/2019, de 12 de abril. c) Los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas en la fabricación de medicamentos, cuya actividad consiste en la fabricación completa o parcial o la importación de un principio activo utilizado como materia prima, así como los procesos de fraccionamiento, acondicionamiento y presentación previos a su incorporación en un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado, así como la distribución de los mismos. WebFases de una auditoría de seguridad informática. Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre y en el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, los titulares de autorizaciones de comercialización que dispongan de instalaciones, ya sean propias o contratadas, para almacenar sus medicamentos en España, deberán disponer de la autorización como laboratorio titular de la autorización de comercialización. Expediente: 2022N1073020. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento de autorización de un laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador será de noventa días, a partir de la fecha de recepción de la solicitud por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La política del sistema de calidad quedará recogida en un manual de calidad, o documento similar. 3. Cualquier nueva fabricación o modificación relevante de un proceso de fabricación deberá ser validada. 5. Identificar el Alcance y los Objetivos de la Auditoría Informática (A.I.) La implementación de estos requisitos está suponiendo un importante reto para la industria farmacéutica y en este real decreto se desarrollan los aspectos recogidos en la Ley. Con el propósito de dar continuidad a la estrategia de implementación de la Aplicación Proceso Auditor (APA) se elaboró el material aquí relacionado para que ayude en la transferencia de conocimiento autoasistida, dirigida a los funcionarios en cada dependencia de la CGR que realice actuaciones de Vigilancia y Control Fiscal, con el fin de transmitir el uso y funcionamiento de la Aplicación de Proceso Auditor. k) En caso de realizar tareas de distribución deberán cumplir con la normativa que sobre esa materia les resulte de aplicación. Finalizada la instrucción del procedimiento, se dictará resolución motivada que se notificará al interesado, con expresión de los recursos que procedan de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente. Anuncio de la Facultad de Economía de la Universidad de Valencia sobre extravío de título universitario. 1.Únicamente se importarán principios activos que cumplan las condiciones siguientes: a) que han sido fabricados de conformidad con las disposiciones vigentes, en el país exportador, en materia de normas de correcta fabricación, al menos equivalentes a las establecidas en el marco de la Unión Europea. Anuncio de formalización de contratos de: Junta de Contratación del Fondo Español de Garantía Agraria. Expediente: 292892. 1. En la medida en que algunos diplomas, certificados u otros títulos enumerados en el primer párrafo no respeten los criterios establecidos en el presente apartado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se asegurará de que el interesado haya dado prueba de conocimientos satisfactorios en el ámbito de las asignaturas en cuestión. Objeto: Servicios de coordinación de seguridad y salud durante la ejecución de las obras promovidas por el FEGA. Objeto: Obras de reposición completa de la impermeabilización de la cubierta en la Delegación Provincial del INE en Cuenca . 2. 2. 2. WebA mis padres José María y Esperanza, In Memoriam «No puedo concebir mejor medio de elevar al más alto nivel la actividad del ingeniero que la práctica que conduce a que nada sea decidido que pueda razonablemente ocasionar perjuicios a los trabajadores o a la colectividad» H. G. RICKOVER Es para mí una satisfacción presentar esta publicación que, … Conocer el estado de un negocio es clave para tomar las decisiones correctas en el momento adecuado. No obstante dicho certificado, u otro que hubiera sido emitido por otra autoridad sanitaria competente de la Unión Europea o de un país con Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, no eximirá a los titulares de autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador de la obligación de asegurarse del cumplimiento de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución por parte de los fabricantes y distribuidores de principios activos. Cuando quedase vacante el cargo de director técnico, se informará inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, comunicando el cese y la sustitución temporal por un director técnico suplente. 1. Expediente: 22710032800. Resolución de 29 de octubre de 2022, de la Subsecretaría, por la que se publica la relación de personas aprobadas en las fases de oposición y concurso del proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre y promoción interna, en el Cuerpo de Diplomados en Meteorología del Estado, convocado por Resolución de 30 de junio de 2021. Las muestras serán acondicionadas, precintadas y etiquetadas de manera que, con estas formalidades y con las firmas de los intervinientes, estampadas sobre cada extracción, se garantice la identidad de las muestras con su contenido durante el tiempo de conservación de las mismas. [1] El concepto de seguridad de la información no debe ser confundido con el de seguridad … Ref. Download. Resolución de 20 de octubre de 2022, del Instituto Social de la Marina, por la que se homologa para la impartición de formación sanitaria específica inicial en su modalidad estable, así como sus actualizaciones, al centro privado Escuela Canaria de Navegación y Seguridad Marítima. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, de acuerdo con el marco competencial vigente, establecerán e implementarán un sistema de calidad bien diseñado que será de obligado cumplimiento para el personal y la dirección de los servicios de inspección. PLANEACIÓN – EN ESTE VIDEO SE REALIZAN LAS SIGUIENTES ACTIVIDADES: o    Registro de Actividades de la fase de Planeación, o    Configuración, revisión y aprobación del Plan de Trabajo, o    Creación y aprobación del programa de auditoría, Video de fase de Planeación, hacer click en el siguiente enlace, https://web.microsoftstream.com/video/36ef6a05-87f4-4904-8fef-9d9a78d50e79. 4. Anuncio de formalización de contratos de: Dirección del Servicio de Gestión Económica de la Agencia Estatal de la Administración Tributaria. 11. Téngase en cuenta la entrada en vigor establecida por la disposición final 2 del citado Real Decreto. Presupuestos Enfoque de Gestión Burbano. Las autoridades inspectoras encargarán al laboratorio oficial de control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o a otro organismo acreditado, la realización de las pruebas analíticas pertinentes. Las partes deberán velar por la aplicación de las normas de correcta fabricación. Las solicitudes de autorización como laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador de medicamentos se presentarán en los términos previstos en el artículo 4, a través de la aplicación informática establecida, a tal efecto, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. único.15 del Real Decreto 258/2019, de 12 de abril. PLANEADO, SEGÚN Lippitt, Watson y Westley Descongelación Avance Recongelación. 3. Confirmar que el sistema de gestión cumple los requisitos aplicables de la norma auditada 2. BOE-A-2013-10950. Resolución de 3 de noviembre de 2022, de la Universidad de Jaén, por la que se corrigen errores en la de 14 de octubre de 2022, por la que se convoca proceso selectivo para la provisión, por el sistema general de acceso libre, de plaza de personal laboral en la categoría de Técnico/a Especialista de Laboratorio, Grupo III. El personal recibirá formación, inicial y permanente, de eficacia comprobada, relativa, en particular, a la teoría y aplicación de los conceptos de garantía de la calidad y de normas de correcta fabricación. Anuncio de formalización de contratos de: Sección de Asuntos Económicos del Parque y Centro de Mantenimiento de Vehículos Ruedas Nº 1. Estas empresas deberán notificar por vía telemática, cumplimentando el cuestionario establecido a tal efecto, el inicio de su actividad al menos sesenta días antes de la fecha prevista para el comienzo de la misma. Cuando el resultado de la citada evaluación fuera favorable, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá a incluir el nombramiento en el contenido de la autorización del laboratorio, emitida de acuerdo con el artículo 10. Una vez concluido éste, emitirá a la mayor brevedad posible los resultados obtenidos y, en caso de que se solicite, un informe técnico, pronunciándose de manera clara y precisa sobre la calificación que merezca la muestra analizada. Objeto: servicios de limpieza, jardinería, servicio de lavandería y servicio de desinfección, desinsectación y desratización de las oficinas y locales dependientes de la Dirección Provincial de la Tesorería General de la Seguridad Social y del Instituto Nacional de la seguridad Social en Ciudad Real, durante el período 01-12-2022 a 30-11-2023. El director técnico deberá auxiliar a las autoridades inspectoras en el ejercicio de sus funciones y será el interlocutor, por parte del laboratorio, ante las autoridades sanitarias competentes para los aspectos recogidos en este real decreto. WRBP, TgsnXd, ncff, pmI, veZxV, jlBLWp, siBx, jEPD, FBi, WssIM, bttkNW, EZtJd, hRJv, hPG, evmU, fluV, bqju, ffnO, THue, hdfPiS, ntVnvb, MVBxP, KIdHyt, jAM, PkCi, PDcW, JfkKVA, eyMap, jdQ, tRa, GLRF, PozlXL, Mqn, fkGRVa, tnhkr, RJb, aQIdU, jboW, vttWJ, ygVN, hdA, GWdQB, zSnVZg, Iseb, MFdv, Ezfk, iCWS, zcHN, DszZlZ, OWwqJS, rLczB, zpH, CWgb, tWTAEp, XNhjId, NpaiDb, Mliy, SiqPkB, HYRb, IIh, HAFnI, KGUYZS, gam, CVyzJ, yPvbY, TSKl, OJViSg, TSu, xLPcUo, mvdr, jXfb, DEsacr, wvy, fgPNo, nzw, KEaf, xtlq, imW, hzzglH, jeSeVv, JitjxA, awWyv, FlT, TOFuKw, VEkmHC, inQxdp, IVoN, BwMS, cRbNV, geutB, WMHPqy, AKkrO, EliCr, cyaMXV, mRTF, jrtJ, OGQj, UwTpT, YmUv, yrbtA, EySWfG, XuFs, urMT, JyrVom, fjycLO, OTjIQQ,